ACRP ACRP-CP

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ACRP Certified Professional 認定 ACRP-CP 試験問題:

1. The inclusion and exclusion criteria are in place so all subjects are:

A) Medically appropriate and protected from ethical vulnerability.
B) Healthy and willing to complete the clinical trial.
C) Patients with the disease under study and will not have any adverse events.
D) Ethically vulnerable and patients with the disease under study.

2. A serious unexpected ADR is one:

A) Where the severity of the reaction is not consistent with IB.
B) That does not need to be reported to the IRB/IEC.
C) That results in the death of the subject.
D) Severity and nature of the reaction is consistent with protocol.

3. A protocol inclusion criterion requires the serum magnesium at screening to be within the normal range. After the subject received IP, the CRC discovers the subject's screening magnesium level was below the normal range and the sub-investigator marked the lab sheet as not clinically significant. Which of the following should be done FIRST?

A) Notify the sponsor.
B) Notify the subject.
C) Notify the regulatory authority.
D) Withdraw the subject.

4. Who is responsible for outlining written procedures in a study to assure that changes or corrections in CRFs are documented, are necessary, and are endorsed by the investigator?

A) Sponsor
B) CRO
C) CRA
D) Data Manager

5. Which of the following reports should be retained in participant charts?

A) DSMB/IDMC reports
B) IRB/IEC progress reports
C) Lab reports
D) Safety reports

質問と回答：